疫情大考之后，国内首张 AI 影像辅助诊断领域三类证近日迎来破局。6 月 12 日，国家药品监督管理局发布消息，安德医智旗下 BioMind「天医智」的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件通过了 NMPA 三类医疗器械审批。该产品是由天坛医院和安德医智联合成立的 " 神经疾病人工智能研究中心 " 研发，是首个药监局获批的、以「影像辅助诊断」命名的医疗 AI 软件。
据悉，安德医智科技有限公司总部设立在北京，并在新加坡、卢森堡成立了全资子公司。此次获批使其成为中国首张在 AI 影像辅助诊断领域、基于深度学习技术而获批的三类证。
通过层层考量的产品究竟是什么?
本次获批产品为 BioMind 「天医智」中的 MR 颅内肿瘤 AI 辅助诊断软件，它针对数十万例病理验证的脑肿瘤数据，运用深度学习算法，能够实现颅内肿瘤（如脑膜瘤、听神经瘤、髓母细胞瘤、胶质瘤等）的人工智能精确诊断，诊断准确率超过 90%，有的病种诊断准确率更超过 96%。并自动生成一份结构化报告，包括肿瘤位置、体积等精准信息，帮助医生快速诊断并提高放射科医生对脑肿瘤的诊断能力。
谈起以颅内肿瘤为研发对象时，安德医智首席技术官吴振洲回忆当时的决策：「主要还是出于对市场规模与技术复杂度的考虑。由于 MR 是多序列图像，分析难度较大，加之颅内的情况比较复杂，国内研究 MR 颅内肿瘤的企业屈指可数，这是我们的机会。」
从市场来看，全世界恶性肿瘤发病率和死亡率均呈上升态势，严重威胁人类健康和社会经济发展。从医疗来看，中枢神经肿瘤的影像存在「同影异病、同病异影」，因此不能仅仅依靠影像征象推断，必须以患者病史、临床症状、体征以及其他相关辅助检查等作为判断依据。这样的积累和学习历程，导致优秀影像工作者的培训时间周期很长，影像医师数量的增长远远无法满足日益增长的诊断工作强度。
所以，安德医智要解决的，实际上是医疗资源缺乏的问题。通过 AI 辅助诊断，安德医智能够赋能医院和医生，助力解决诊疗水平严重不均衡的问题。正如前不久安德医智作为央视《对话》唯一邀请到场的医疗 AI 企业代表，所传递给全国人民的社会使命那样：医疗人工智能可以作为优质医疗资源下沉的工具，提高基层医院临床医生的诊疗水平，让老百姓在家门口就可以享受高水平的诊疗服务，这也是医疗人工智能真正的意义所在。
据安德医智中国区 CEO 李晶珏表示：「医疗人工智能产品的『智』和『能』，应该有区别于其他领域 AI 的特殊内涵。『智』应该代表顶级医院一流专家的智慧和临床经验。输入决定输出，这是基础。『能』应该代表赋能临床医生，特别是能够提高基层医院临床医生的诊疗水平。BioMind「天医智」通过与天坛医院的通力合作，运用深度学习算法模型，对近十年百余万例肿瘤影像的病例进行系统训练，同时融合了顶级医院专家的临床经验。
「对于脑肿瘤、乳腺癌等疾病的诊断，不同层次的医院相差太多，如果随意选用数据，很有可能训练越多，准确性越差。」吴振洲表示，如果用基层医院的医疗数据培养 AI 产品，那么这个 AI 产品的最高水平只可能停留在通用于基层医疗，无法更无力向大型医院延伸。
所以，医疗人工智能产品要想在三甲医院乃至全国各层级医院落地，必须使用顶级医院的高质量数据，深度学习顶级专家的「金标准」临床经验，才能保证 AI 的准确性。
走向全病种
除了上述获批的 AI 辅助诊断软件外， BioMind「天医智」系列产品还覆盖头部、颈部、心脏、血管、乳腺等多器官、多病种精确诊断，致力于成为覆盖全身的 CT、MR 影像 AI 辅助诊断产品，实现 AI 辅助诊断预警、风险评估等功能，能够深入参与医院核心医疗服务流程。据悉，目前 BioMind「天医智」其他系列产品也正在进行临床试验及三类证注册申报。
吴振洲介绍，安德医智自成立伊始，就有一支「学霸型」研发团队，均来自哈佛、麻省理工、新加坡国立、清华、中科院等深度学习领域顶尖高校，尤其擅长多病种的同步分析。
「基于单部位、单病种等单一场景的 AI 应用，临床的应用价值有限，只是医疗 AI 发展的过渡。『天医智』的研发从头部的神经系统疾病开始，到心脏、乳腺再到心血管等胸部、腹部疾病的辅助诊断，实现多部位、多病种的 AI 应用，是我们未来的产品整体研发方向。」李晶珏曾在接受媒体采访时表示。
这种体系化、流程化的产品形态，一方面以常见病、多发病、急重病的真实应用场景为立足点，真正满足医师日常工作的需求；另一方面不止是辅助医生对疾病定性诊断，更重要的是实现了对疾病未来发展的精确风险评估和临床辅助决策。
借用芝加哥大学医学中心放射医学主席 Paul Chang 在 2019 年 RSNA 上所说：「只有当我们将目光转向于临床的需求、应用和价值时，我们才真正开始理解 AI 了。」对此，李晶珏说，BioMind 「天医智」以风险评估为核心，以流程优化为特色，可以在放射科影像、急诊、神内、神外、神经介入、心内、乳腺外科等院内多个科室应用，能够满足不同临床需求。
BioMind 「天医智」在更新迭代中不断将 AI 嵌入诊疗一体化，正是对上述 AI 本质的最好实践。
人工智能高标准过审，关键在哪里？
那么，为什么安德医智的颅内肿瘤 AI 诊断产品能够突破重围通过审批？李晶珏说，「在对待医疗 AI 审批这件事上，国家药监局注册司及器审中心相关人员的专业和高效的服务，可以说是令人印象深刻。」
其实，许多人工智能医疗产品迟迟不能通过审批，很有可能是卡在了临床试验这一环节。据悉，很多医疗 AI 企业产品没有进行有效的临床试验，尚未进入审批环节。
另一个问题在于数据来源。在人工智能兴起的阶段，企业通过各种渠道获得医疗数据并用于 AI 学习，但随着《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》等规范性文件的发布，企业在通过审批时必须向器审中心解释训练数据的有效来源，这导致部分企业不得不重新训练 AI 产品。
最后，一个关键问题在于——「医疗+AI」才是正道。如果将人工智能在医疗的应用称之为「AI+医疗」，那将很容易把 AI 看作了主题，但其实对于医疗 AI 来说，「医疗」才是核心，临床场景决定了 AI 的应用，AI 赋能于已有的临床需求。
回到影像，现有的许多影像设备——CT、MRI、彩超、心电、脑电、X 光等——都或多或少地应用了人工智能。但要让人工智能真正发挥作用，企业绝对不能陷入「一个功能等于一个产品」的陷阱。用行业的说法来讲，医生需要至少针对某一部位「全病种」的人工智能产品。
这是发展趋势，也是企业设计临床实验的可选路径之一。从现有情况来看，以安德医智为引领的医疗 AI 企业选择并实践了这个方向——尝试打造能够诊断多部位、多病种的产品。
三类证只是起点 将继续立足「医疗+AI」
「这张『证』承载了无数人的辛勤付出和汗水，我们拿到了加速起跑的通行证，是认可也是督促。」谈及这次轰动行业的「拿证」，李晶珏表示，下一步安德医智将继续深耕算法、寻找数据、立足医疗。
李晶珏强调，三类证只是医疗 AI 打通商业化的起点，但未来的路还很长，安德医智将继续不忘初心，肩负使命，让深度学习技术的进步服务于人类健康。
正如安德医智所说：「医疗 AI 的价值本质在于解决临床需求，如何在以后的布局中以临床需求为出发点，利用 AI 技术赋能医疗，是我们一直以来在行业的立足点，也是接下来始终需要坚守的初心。」医疗人工智能任重道远，但所幸通过包括安德医智在内的众多医疗 AI 从业者的努力，曙光初现、未来可期。
